国产91在线看片_SFDA咨詢(xún)-標新認證專(zhuān)業(yè)一站式認證服務(wù)機構

蘇州市標新企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司【咨詢(xún)熱線(xiàn)18915658911/0512-66651994】是由熟悉臺港澳、東南亞地區及歐美企業(yè)文化的資深顧問(wèn)師群創(chuàng )立的股份制有限公司。主要為客戶(hù)提供蘇州ISO認證，如ISO9001質(zhì)量管理體系認證、ISO14001環(huán)境管理體系認證、OHSAS18000職業(yè)安全衛生管理體系認證、iso/IATF16949認證咨詢(xún)、ISO45001職業(yè)安全衛生管理體系認證、醫療器械ISO13485認證、十環(huán)標志認證、節能認證、ISO27001認證、ISO20000認證、CMMI資質(zhì)評估、雙軟認證、高新技術(shù)企業(yè)認證等體系認證咨詢(xún)服務(wù)，同時(shí)也代理產(chǎn)品認證咨詢(xún)（如CCC、UL、VDE、GS、 CE等），企業(yè)管理專(zhuān)案咨詢(xún)以及相關(guān)教育訓練。

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詳細內容

SFDA咨詢(xún)

SFDA
中華人民共和國國家食品和藥品監督管理局
醫療器械注冊
為規范醫療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品和藥品監督管理局制定醫療器械注冊管理辦法。辦法要求在中國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械產(chǎn)品均應按本辦法的規定申報注冊，未經(jīng)核準注冊的醫療器械，不得銷(xiāo)售使用。辦法規定國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)注冊。境內企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械由設區市藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū)。境內企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)醫療器械由省級藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū)；境內企業(yè)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū)；境外企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū)。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械注冊需提交的資料：
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械注冊，應提交如下材料：
（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。
（二）申請者的資格證明文件。
（三）原產(chǎn)國（地區）政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國市場(chǎng)的證明文件。
（四）注冊產(chǎn)品技術(shù)標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應的試驗方法（第三類(lèi)產(chǎn)品應提供兩份）。
（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質(zhì)量檢測機構近一年內出具的型式試驗報告（適用于第二、三類(lèi)產(chǎn)品）。
（七）醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見(jiàn)附件）。臨床試驗按《醫療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進(jìn)行。
（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，承諾在中國注冊銷(xiāo)售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
（九）在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、被委托機構的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照。
（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　其中，境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現場(chǎng)審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現場(chǎng)審查為四年一周期，同一周期內已審查合格的體系所涵蓋的同類(lèi)型產(chǎn)品在申報注冊時(shí)不再重復質(zhì)量體系的現場(chǎng)審查。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械的檢測
檢測項目
安全性能指標，為必檢項目；
重要性能指標，為必檢項目；
一般性能指標，為選項檢驗項目。
其中前兩項指標，若某單項試驗的試驗時(shí)間超過(guò)30天，可不進(jìn)行，由企業(yè)提供該產(chǎn)品此項指標的原產(chǎn)國政府認可的檢測報告，并由承檢機構對原產(chǎn)國檢測報告進(jìn)行認可。
對于破壞性試驗，凡屬?lài)覐娭菩园踩笜艘幎ǖ捻椖�，須進(jìn)行；屬一般性能指標的，則不進(jìn)行；檢測機構認為有必要進(jìn)行的其它指標，由注冊主管部門(mén)認可后，方可進(jìn)行。
檢測依據
國家標準；
行業(yè)標準；
企業(yè)提供的注冊產(chǎn)品標準。
企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標準可以為以下三種方式：
企業(yè)依據已有資料分項匯總；
企業(yè)提供現有規范；
企業(yè)提供出廠(chǎng)檢測報告和第三方檢測報告（必須包括安全性指標和主要性能指標）。

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