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SFDA咨詢(xún)

SFDA
中華人民共和國國家食品和藥品監督管理局
醫療器械注冊
為規范醫療器械產(chǎn)品的注冊管理,保證醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》,國家食品和藥品監督管理局制定醫療器械注冊管理辦法。辦法要求在中國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械產(chǎn)品均應按本辦法的規定申報注冊,未經(jīng)核準注冊的醫療器械,不得銷(xiāo)售使用。辦法規定國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)注冊。境內企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械由設區市藥品監督管理部門(mén)審查,批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū)。 境內企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)醫療器械由省級藥品監督管理部門(mén)審查,批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū);境內企業(yè)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū);境外企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū)。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械注冊需提交的資料:
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械注冊,應提交如下材料:
(一)生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。
(二)申請者的資格證明文件。
(三)原產(chǎn)國(地區)政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國市場(chǎng)的證明文件。
(四)注冊產(chǎn)品技術(shù)標準:即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求,及其對應的試驗方法(第三類(lèi)產(chǎn)品應提供兩份)。
(五)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
(六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質(zhì)量檢測機構近一年內出具的型式試驗報告(適用于第二、三類(lèi)產(chǎn)品)。
(七)醫療器械臨床試驗報告,報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》(見(jiàn)附件)。臨床試驗按《醫療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進(jìn)行。
(八)生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū),承諾在中國注冊銷(xiāo)售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(地區)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
(九)在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、被委托機構的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照。
(十)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
  其中,境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現場(chǎng)審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現場(chǎng)審查為四年一周期,同一周期內已審查合格的體系所涵蓋的同類(lèi)型產(chǎn)品在申報注冊時(shí)不再重復質(zhì)量體系的現場(chǎng)審查。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械的檢測
檢測項目
安全性能指標,為必檢項目;
重要性能指標,為必檢項目;
一般性能指標,為選項檢驗項目。
其中前兩項指標,若某單項試驗的試驗時(shí)間超過(guò)30天,可不進(jìn)行,由企業(yè)提供該產(chǎn)品此項指標的原產(chǎn)國政府認可的檢測報告,并由承檢機構對原產(chǎn)國檢測報告進(jìn)行認可。
對于破壞性試驗,凡屬?lài)覐娭菩园踩笜艘幎ǖ捻椖,須進(jìn)行;屬一般性能指標的,則不進(jìn)行;檢測機構認為有必要進(jìn)行的其它指標,由注冊主管部門(mén)認可后,方可進(jìn)行。
檢測依據
國家標準;
行業(yè)標準;
企業(yè)提供的注冊產(chǎn)品標準。
企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標準可以為以下三種方式:
企業(yè)依據已有資料分項匯總;
企業(yè)提供現有規范;
企業(yè)提供出廠(chǎng)檢測報告和第三方檢測報告(必須包括安全性指標和主要性能指標)。
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