建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設計，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行，質(zhì)量體系審核和評審等階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟， “六段十二步”工作方法是建立ISO9000質(zhì)量管理體系程序化和規范化的系統步驟，此方法可結合企業(yè)具體情況做相應的調整。

一、調查診斷，調整資源

二、培訓起步，系統策劃

三、編寫(xiě)文件，發(fā)放運行

四、審核評審，糾偏完善

五、整頓改進(jìn)，正式審核

六、總結提高，持續改進(jìn)

一、調查診斷，調整資源：

（一） 調查了解: 實(shí)地調查企業(yè)現況、產(chǎn)品現況,填制《調查記錄》

1.管理層訪(fǎng)談

2.現場(chǎng)調查診斷

A.與現場(chǎng)人員交談，了解情況；

B 現場(chǎng)觀(guān)察

C.檢查現場(chǎng)文件和記錄

D.如實(shí)記錄體系運行現狀

3.整理調查結果,總結確定工作思路

（二）診斷摸底: 了解企業(yè)現況與標準的差距,明確工作重點(diǎn)。

現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：

　1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。

　2．產(chǎn)品特點(diǎn)分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、工藝要求、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。

　3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質(zhì)量體系的需要。應建立與質(zhì)量體系運作相適應的組織結構并確立各部門(mén)的職責和權限。

　4．生產(chǎn)設備和檢測設備能否適應質(zhì)量體系的有關(guān)要求。

　5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。

6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質(zhì)量責任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。

7.工作環(huán)境的適應性

　對以上內容可采取與標準中規定的質(zhì)量體系要素要求進(jìn)行對比性分析。

（三）調整資源

在一個(gè)組織中除質(zhì)量管理外，還有其他職能管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質(zhì)量形成客觀(guān)規律來(lái)設置相應的職能部門(mén)的，所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開(kāi)成對應的質(zhì)量活動(dòng)以后，必須將質(zhì)量活動(dòng)中相應的工作職責和權限分配到各職能部門(mén)。一般地講，一個(gè)質(zhì)量職能部門(mén)可以負責或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng)，但不要讓一項質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門(mén)來(lái)負責。

　　目前我國企業(yè)現有職能部門(mén)對質(zhì)量管理活動(dòng)所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想,總的來(lái)說(shuō)應該加強。在活動(dòng)展開(kāi)的過(guò)程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進(jìn)行適當的調配和充實(shí)。

二、培訓起步, 系統策劃

（一）全員ISO9000基礎知識培訓

1.培訓目的

A. 了解ISO9000的基礎知識及企業(yè)推行ISO9000意義;

B. 了解ISO9000族標準的內容和基本要求；

C. 了解ISO9000體系的建立和實(shí)施辦法；

2. 學(xué)習內容：

A. ISO9000基礎知識(2H）

B. ISO9000八項原則、十二項原理、四種方法、兩個(gè)基本目的 (3H)

C.ISO9000術(shù)語(yǔ)(1H)

D.ISO9001標準理解（9H）

E.如何編寫(xiě)質(zhì)量體系文件（2H）

F.質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與改進(jìn)（2H）

3.說(shuō)明: 質(zhì)量體系建立和完善的過(guò)程，是始于教育，終于教育的過(guò)程，也是提高認識和統一認識的過(guò)程，教育培訓要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。

　A.第一層次為決策層領(lǐng)導。主要培訓：

u 通過(guò)介紹質(zhì)量管理的發(fā)展歷程，說(shuō)明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性；

u 通過(guò)ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質(zhì)量體系的認識。

u 通過(guò)質(zhì)量體系要素講解（重點(diǎn)應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導在質(zhì)量體系建設中的關(guān)鍵地位和主導作用。

B. 第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門(mén)的負責人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。這一層次的人員是建設、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著(zhù)承上啟下的作用，要使他們全面接受ISO9000族標準有關(guān)內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合，理論與實(shí)踐結合.

C.第三層次為執行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應承擔的任務(wù)，完成任務(wù)應賦予的權限，以及造成質(zhì)量過(guò)失應承擔的責任等內容。

（二） 建立推行組織

1.最高管理層重視

A.帶頭學(xué)習ISO9000基礎知識；

B.積極推動(dòng)公司貫標工作；

C.組織人力和物力支持；

2.成立ISO9000推行委員會(huì )

A.成立領(lǐng)導小組，主要領(lǐng)導都應當參與；

B.任命管理代表，負責標準中規定的職責:

u 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

u 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jì)和任何改進(jìn)的需求;

u 確保在整個(gè)組織內提高滿(mǎn)足顧客要求的意識;

u 還可包括就質(zhì)量體系方面事宜與外部機構的聯(lián)絡(luò )。

C.制定《ISO9000推行委員會(huì )及管理者代表任命書(shū)》

（三）系統策劃,職能分工

1. 確定《組織結構圖》

2. 確定《各部門(mén)職責和權限》

A.各部門(mén)職責應覆蓋標準要求。

B.各部門(mén)有清楚的職責。

C.各部門(mén)工作之間有合理的銜接。

D.職能分工形成書(shū)面文件，并經(jīng)充分討論。

E.應把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調、檢查、改進(jìn)工作都反映出來(lái)。

3. 確定工作計劃,制定《工作總計劃》及《月度計劃》

4. 確定體系文件清單,制定《體系文件一覽表》

A.列出原有的文件和記錄清單

B.明確哪些舊文件作廢、哪些保留

C.確定體系運行所必須的文件清單

5. 確定分工負責編寫(xiě)體系文件的部門(mén)和人員,制定《職責分配表》

至此前期的工作基本完成。

三、編寫(xiě)文件,發(fā)放運行

（一）編寫(xiě)文件

1.按文件清單和落實(shí)的編寫(xiě)職責起草文件

A.質(zhì)量手冊：簡(jiǎn)明扼要說(shuō)明組織如何實(shí)施ISO9000的各個(gè)要素;

B.程序文件: 職責清晰, 清楚描述各個(gè)活動(dòng)流程的過(guò)程、涉及的部門(mén)/人員,相關(guān)的文件記錄。

C.作業(yè)性的文件:清楚說(shuō)明操作步驟,控制要點(diǎn),注意事項等.

D.質(zhì)量記錄表格: 設計科學(xué)合理,提供的數據有明確的作用。

2. 為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調、統一，在編制前應將現行的質(zhì)量手冊（如果已編制）、企業(yè)標準、規章制度、管理辦法以及記錄表各等收集在一起,與策劃的《質(zhì)量體系文件一覽表》進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項目。

3．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過(guò)程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過(guò)自上而下和自下而上的多次反復。

4．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿(mǎn)足ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際，滿(mǎn)足符合性、適用性、有效性和充分性等要求。

（二）文件討論

1. 在顧問(wèn)的配合下,進(jìn)行標準符合性及內容適用性和充分性討論和檢討；

2. 管理層對文件系統進(jìn)行評審確認

（三）文件管制部門(mén)進(jìn)行文件登錄和發(fā)放管理工作,包括: 審核、批準

復印、裝訂、受控、登記、發(fā)效、簽收等

（四）發(fā)放運行

1.體系文件培訓、宣傳工作

2.實(shí)施并檢驗體系的控制有效性,完善管理

3.在質(zhì)量體系試運行過(guò)程中，要重點(diǎn)抓好以下工作：

　A．有針對性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過(guò)去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學(xué)習、貫徹質(zhì)量體系文件。

　 B．實(shí)踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過(guò)試運行必然會(huì )出現一些問(wèn)題，全體職工立將從實(shí)踐中出現的問(wèn)題和改進(jìn)意見(jiàn)如實(shí)反映給有關(guān)部門(mén)，以便采取糾正措施。

　 C．將體系試運行中暴露出的問(wèn)題，如體系設計不周、項目不全等進(jìn)行協(xié)調、改進(jìn)。

　 D．強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

四、審核評審,糾偏完善

（一）培訓內審員:培訓并考核,合格發(fā)證

（二）組織內部質(zhì)量審核活動(dòng)

1. 步驟:

A.策劃內審活動(dòng),任命內審組長(cháng),組成審核小組

B.編制內審計劃

C.文件審核

D..現場(chǎng)審核

E..總結會(huì ),報告審核結果

F.相關(guān)部門(mén)有針對性實(shí)施糾正和預防措施

G.跟蹤驗證實(shí)施的效果

H.完成審核報告

2. 質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。

A.審核與評審的主要內容一般包括：

u 規定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行

u 體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚；

u 組織結構能否滿(mǎn)足質(zhì)量體系運行的需要，各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量職責是否明確；

u 質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；

u 規定的質(zhì)量記錄是否能起到見(jiàn)證作用

u 所有職工是否養成了按體系文件操作或工作的習慣，執行情況如何。

B．該階段體系審核的特點(diǎn)是：

u 體系正常運行時(shí)的體系審核，重點(diǎn)在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來(lái)進(jìn)行；

u 為使問(wèn)題盡可能地在試運行階段暴露無(wú)遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過(guò)試運行的實(shí)踐，發(fā)現和提出問(wèn)題；

u 在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排一次審核，以便及時(shí)對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行糾正，對一些重大問(wèn)題也可根據需要，適時(shí)地組織審核；

u 在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；

u 充分考慮對產(chǎn)品的保證作用；

u 在內部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體系評審。

C.應當強調，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中行以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運行后，仍然要采取內部審核，管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。

（三）組織管理評審活動(dòng) ,以評價(jià)體系的有效性適用性和充分性。

（四）針對文件和體系運作進(jìn)行再完善。

五、整頓改進(jìn),正式審核

（一）各部門(mén)對工作進(jìn)行自糾自查,現場(chǎng)整理整頓

（二）迎審前準備工作

（三）配合審核,通過(guò)認證,獲得證書(shū)

六、總結提高,持續改進(jìn)

（1）系統回顧,總結提高意識和管理手段

（2）制度化運行,持續的教育訓練

（3）形成自我完善和持續改進(jìn)的體系