本文概述了質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系建立的整體要求及其運行模式，展示了管理體系主體架構及其內容，重點(diǎn)描述了管理體系的策劃、生產(chǎn)和服務(wù)的運行策劃與控制、績(jì)效評價(jià)與改進(jìn)，為組織建立完善而適宜的管理體系提供參考。

作者 |蘇州iso認證

一
質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系要求及運行模式
ISO組織于2015年9月發(fā)布ISO 9001:2015（質(zhì)量管理體系——要求）和 ISO 14001:2015（環(huán)境管理體系——要求及使用指南），2018年3月又發(fā)布了ISO 45001:2018（職業(yè)健康安全管理體系——要求及使用指南）。ISO 9001：2015、 ISO 14001:2015及ISO 45001:2018這三個(gè)標準規定了組織能夠用于提升其質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全績(jì)效的管理體系要求，且適用于任何類(lèi)型、規模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系應依據相關(guān)技術(shù)標準和組織自身特點(diǎn)而建立，并需要區分與其他體系的不同。建立適合組織自身管理體系可確定的范圍及其過(guò)程、建立方針、分配職能、管理目標及其實(shí)現的策劃、風(fēng)險識別與評估、策劃與控制、績(jì)效評價(jià)等開(kāi)展，以過(guò)程的方式進(jìn)行構建。

ISO 9001：2015、ISO 14001：2015及ISO 45001：2018強調以領(lǐng)導作用為核心，采用策劃、支持與運行、績(jì)效評價(jià)、改進(jìn)四個(gè)過(guò)程的PDCA循環(huán)，通過(guò)策劃識別主要過(guò)程及子過(guò)程，確定各過(guò)程之間的相互作用，合理安排各過(guò)程的順序，進(jìn)行系統管理。 PDCA循環(huán)能夠應用于所有過(guò)程以及整個(gè)管理體系。

二
管理體系主體架構及其內容
質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系主體架構及其內容包括但不限于以下幾方面：規范性引用文件、目的和適用范圍；管理方針與目標、管理方針的溝通；組織及其所處環(huán)境，相關(guān)方的需求和期望；領(lǐng)導作用和承諾，組織的崗位、職責與權限；管理體系的范圍、要求及其過(guò)程和策劃，包括風(fēng)險和機遇的識別與評估；資源管理，包括人員、基礎設施、過(guò)程運行環(huán)境、監視和測量設備、組織的知識等；內外部信息交流、成文信息的管理與控制；生產(chǎn)與服務(wù)運行的策劃與控制；外部提供產(chǎn)品及服務(wù)要求的確定與控制；管理體系的績(jì)效評價(jià)，糾正、預防與持續改進(jìn)。

三
管理體系的策劃

1
總則
管理體系的策劃應滿(mǎn)足相關(guān)標準要求，并考慮質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康三者的兼容。為落實(shí)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方針，組織應在管理方針框架下確定管理目標，并保證在各相關(guān)職能部門(mén)和各層次內建立目標，與管理方針保持一致，對實(shí)現目標所需的資源進(jìn)行識別、策劃，以實(shí)現管理方針的承諾。

在組織所界定的管理體系范圍內，確定其活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中能夠控制和施加影響的環(huán)境因素及其相關(guān)的環(huán)境影響時(shí)，應考慮生命周期觀(guān)點(diǎn)。所謂生命周期是指產(chǎn)品（或服務(wù)）系統中前后銜接的一系列階段，從自然界或自然資源中獲取原材料，直至最終處置；生命周期階段包括原材料獲取、設計、生產(chǎn)、運輸和交付、使用、壽命結束后處理和最終處置。對環(huán)境因素識別評價(jià)，收集信息重點(diǎn)應考慮向大氣和水體的排放、土地的污染、固體廢棄物管理、節能降耗和自然資源的利用、噪聲的排放。確定環(huán)境因素時(shí)還應考慮：變更，包括已納入計劃的或新的開(kāi)發(fā)，以及新的或修改的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)；異常狀況和可合理預見(jiàn)的緊急情況。被確定為對環(huán)境具有重大影響或可能具有重大影響的環(huán)境因素，應加以控制。

組織在建立、實(shí)施、保持和持續改進(jìn)其質(zhì)量、環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系時(shí)必須考慮環(huán)境因素和職業(yè)健康安全有關(guān)的合規義務(wù)，合規義務(wù)可能會(huì )給組織帶來(lái)風(fēng)險和機遇，在確定并獲取這些合規義務(wù)時(shí)應考慮如何將這些合規義務(wù)應用于組織。    

當組織確定需要對管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應按其策劃的方式實(shí)施，變更策劃時(shí)應考慮變更目的及其潛在后果、管理體系的完整性、資源的可獲得性、職責和權限的分配或再分配。

2
風(fēng)險和機遇的識別與評估
組織應根據所處環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望，識別并確定生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)過(guò)程中應對的風(fēng)險和機遇，以提高質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的有效性，確保管理體系能夠實(shí)現其預期結果，增強有利影響、預防或減少不利影響，并實(shí)現持續改進(jìn)。

應識別的風(fēng)險包括但不限于以下方面：對產(chǎn)品適用的法律法規、標準、客戶(hù)要求的變更造成的風(fēng)險；生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)過(guò)程中的安全及質(zhì)量風(fēng)險，以及潛在的緊急情況；采購風(fēng)險；財務(wù)及人力資源管理風(fēng)險；市場(chǎng)及競爭風(fēng)險；相關(guān)的社會(huì )因素，如工作負荷和工作時(shí)間、欺騙、和威脅等風(fēng)險源。

對已識別過(guò)程中風(fēng)險的嚴重程度和發(fā)生頻度進(jìn)行評估，按照相應的風(fēng)險等級策劃對應風(fēng)險所采取的措施，實(shí)施風(fēng)險等級控制。風(fēng)險應對措施包括風(fēng)險消除、風(fēng)險規避、風(fēng)險降低和風(fēng)險接受。

3
管理目標及其實(shí)現的策劃
組織制定的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理目標應與其管理方針一致，并應考慮風(fēng)險和機遇的評估結果以及與工作人員協(xié)商的結果；管理目標應是可測量或能夠進(jìn)行績(jì)效評價(jià)，予以監視、溝通并適時(shí)更新。策劃如何實(shí)現管理目標時(shí)，組織應確定需要做什么、需要哪些資源、由誰(shuí)負責、何時(shí)完成和如何評價(jià)結果，以及如何將實(shí)現管理目標的措施融入到組織的業(yè)務(wù)過(guò)程等方面。

四
生產(chǎn)和服務(wù)的運行策劃與控制

1
產(chǎn)品和服務(wù)的要求，運行的策劃與控制
為保證向顧客提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應事先對顧客的規定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規要求等予以評審。同時(shí)應通過(guò)以下措施對所需的過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制；確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源；建立過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；控制策劃的變更和外包過(guò)程；識別評估重要環(huán)境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。

2
產(chǎn)品和服務(wù)的設計與開(kāi)發(fā)
組織應建立、實(shí)施和保持設計和開(kāi)發(fā)的策劃、輸入、過(guò)程控制、輸出以及更改的過(guò)程，確保后續的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設計和開(kāi)發(fā)的各個(gè)控制階段，主要考慮設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類(lèi)型、輸出滿(mǎn)足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程的需求，設計和開(kāi)發(fā)流程見(jiàn)附圖。

3
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應在一切資源（包括人員、設備、基礎設施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中應按照監視和測量要求識別輸出狀態(tài)，實(shí)現可追溯性。

在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時(shí)，組織應考慮法律法規的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改，進(jìn)行必要的評審和控制，確保持續符合要求。當驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準則并得到有關(guān)授權人員的批準時(shí)，方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。

對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，防止非預期的使用或交付。在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現不合格產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)，應根據不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當措施，如糾正、隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；告知顧客；獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應驗證其是否符合要求。