近日，不少質(zhì)量同仁問(wèn)認證君，能否介紹一下常用的質(zhì)量管理體系的工具及方法。這是一個(gè)很大的問(wèn)題，每個(gè)工具、方法都有很多內容，涉及面都非常廣。但是接到這樣一個(gè)命題，認證君根據相關(guān)內容，做了一個(gè)五大工具、七大方法的簡(jiǎn)單版本，給各位蘇州iso9001認證質(zhì)量人參考。
1、五大工具
APQP
APQP（Advanced Product Quality Planning）即產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃,是一種結構化的方法，用來(lái)確定和制定確保某產(chǎn)品使顧客滿(mǎn)意所需的步驟。產(chǎn)品質(zhì)量策劃的目標是促進(jìn)與所涉及的每一個(gè)人的聯(lián)系，以確保所要求的步驟按時(shí)完成。有效的產(chǎn)品質(zhì)量策劃依賴(lài)于公司高層管理者對努力達到使顧客滿(mǎn)意這一宗旨的承諾。
產(chǎn)品質(zhì)量策劃有如下的益處：
◆ 引導資源，使顧客滿(mǎn)意；
◆ 促進(jìn)對所需更改的早期識別；
◆ 避免晚期更改；
◆ 以最低的成本及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
SPC
SPC（Statistical Process Control）即統計過(guò)程控制，主要是指應用統計分析技術(shù)對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行適時(shí)監控，科學(xué)區分出生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的隨機波動(dòng)與異常波動(dòng)，從而對生產(chǎn)過(guò)程的異常趨勢提出預警，以便生產(chǎn)管理人員及時(shí)采取措施，消除異常，恢復過(guò)程的穩定從而達到提高和控制質(zhì)量的目的。
SPC非常適用于重復性的生產(chǎn)過(guò)程，它能夠幫助組織對過(guò)程作出可靠的評估，確定過(guò)程的統計控制界限判斷過(guò)程是否失控和過(guò)程是否有能力；為過(guò)程提供一個(gè)早期報警系統，及時(shí)監控過(guò)程的情況，以防止廢品的產(chǎn)生，減少對常規檢驗的依賴(lài)性，定時(shí)以觀(guān)察以及系統的測量方法替代大量檢測和驗證工作。
（1）SPC實(shí)施意義
可以使企業(yè)：
◆ 降低成本
◆ 降低不良率，減少返工和浪費
◆ 提高勞動(dòng)生產(chǎn)率
◆ 提供核心競爭力
◆ 贏(yíng)得廣泛客戶(hù)
（2）實(shí)施SPC兩個(gè)階段
分析階段：運用控制圖、直方圖、過(guò)程能力分析等使過(guò)程處于統計穩態(tài),使過(guò)程能力足夠。
監控階段：運用控制圖等監控過(guò)程
（3）SPC的產(chǎn)生
工業(yè)革命以后，隨著(zhù)生產(chǎn)力的進(jìn)一步發(fā)展，大規模生產(chǎn)的形成，如何控制大批量產(chǎn)品質(zhì)量成為一個(gè)突出問(wèn)題，單純依靠事后檢驗的質(zhì)量控制方法已不能適應當時(shí)經(jīng)濟發(fā)展的要求，必須改進(jìn)質(zhì)量管理方式。于是，英、美等國開(kāi)始著(zhù)手研究用統計方法代替事后檢驗的質(zhì)量控制方法。
1924年，美國的休哈特博士提出將3Sigma原理運用于生產(chǎn)過(guò)程當中，并發(fā)表了著(zhù)名的“控制圖法”，對過(guò)程變量進(jìn)行控制，為統計質(zhì)量管理奠定了理論和方法基礎。
（4）SPC的作用:
1、確保制程持續穩定、可預測。
2、提高產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、降低成本。
3、為制程分析提供依據。
4、區分變差的特殊原因和普通原因，作為采取局部措施或對系統采取措施的指南。
FMEA
FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潛在的失效模式及后果分析,是在產(chǎn)品/過(guò)程/服務(wù)等的策劃設計階段,對構成產(chǎn)品的各子系統、零部件，對構成過(guò)程，服務(wù)的各個(gè)程序逐一進(jìn)行分析，找出潛在的失效模式，分析其可能的后果，評估其風(fēng)險，從而預先采取措施，減少失效模式的嚴重程序，降低其可能發(fā)生的概率，以有效地提高質(zhì)量與可靠性，確保顧客滿(mǎn)意的系統化活動(dòng)。
FMEA種類(lèi)： 按其應用領(lǐng)域常見(jiàn)FMEA有設計FMEA（DFMEA）和過(guò)程FMEA（PFMEA），其它還有系統FMEA，應用FMEA，采購FMEA，服務(wù)FMEA。
MSA
MSA：Measurement System Analysis的簡(jiǎn)稱(chēng)，MSA測量系統分析，它使用數理統計和圖表的方法對測量系統的誤差進(jìn)行分析，以評估測量系統對于被測量的參數來(lái)說(shuō)是否合適，并確定測量系統誤差的主要成份。
PPAP
PPAP：生產(chǎn)件批準程序(Production part approval process) ，是對生產(chǎn)件的控制程序，也是對質(zhì)量的一種管理方法。
PPAP生產(chǎn)件提交保證書(shū)：主要有生產(chǎn)件尺寸檢驗報告,外觀(guān)檢驗報告,功能檢驗報告, 材料檢驗報告;外加一些零件控制方法和供應商控制方法；
主要是制造型企業(yè)要求供應商在提交產(chǎn)品時(shí)做PPAP文件及首件，只有當PPAP文件全部合格后才能提交；當工程變更后還須提交報告。
2、七大方法
1
檢查表
檢查表就是將需要檢查的內容或項目一一列出，然后定期或不定期的逐項檢查，并將問(wèn)題點(diǎn)記錄下來(lái)的方法，有時(shí)叫做查檢表或點(diǎn)檢表。 例如：點(diǎn)檢表、診斷表、工作改善檢查表、滿(mǎn)意度調查表、考核表、審核表、5S活動(dòng)檢查表、工程異常分析表等。
1、組成要素
①確定檢查的項目；
②確定檢查的頻度；
③確定檢查的人員。
2、實(shí)施步驟
①確定檢查對象；
②制定檢查表；
③依檢查表項目進(jìn)行檢查并記錄；
④對檢查出的問(wèn)題要求責任單位及時(shí)改善；
⑤檢查人員在規定的時(shí)間內對改善效果進(jìn)行確認； ⑥定期總結，持續改進(jìn)。
2
層別法
層別法就是將大量有關(guān)某一特定主題的觀(guān)點(diǎn)、意見(jiàn)或想法按組分類(lèi)，將收集到的大量的數據或資料按相互關(guān)系進(jìn)行分組，加以層別。層別法一般和柏拉圖、直方圖等其它七大手法結合使用，也可單獨使用。例如：抽樣統計表、不良類(lèi)別統計表、排行榜等。
實(shí)施步驟：
①確定研究的主題；
②制作表格并收集數據；
③將收集的數據進(jìn)行層別；
④比較分析，對這些數據進(jìn)行分析，找出其內在的原因，確定改善項目。
3
柏拉圖
柏拉圖的使用要以層別法為前提，將層別法已確定的項目從大到小進(jìn)行排列，再加上累積值的圖形。它可以幫助我們找出關(guān)鍵的問(wèn)題，抓住重要的少數及有用的多數，適用于記數值統計，有人稱(chēng)為ABC圖，又因為柏拉圖的排序識從大到小，故又稱(chēng)為排列圖。
1、分類(lèi)
1）分析現象用柏拉圖：與不良結果有關(guān)，用來(lái)發(fā)現主要問(wèn)題。
A品質(zhì)：不合格、故障、顧客抱怨、退貨、維修等；
B成本：損失總數、費用等；
C交貨期：存貨短缺、付款違約、交貨期拖延等；
D安全：發(fā)生事故、出現差錯等。
2）分析原因用柏拉圖：與過(guò)程因素有關(guān)，用來(lái)發(fā)現主要問(wèn)題。
A操作者：班次、組別、年齡、經(jīng)驗、熟練情況等；
B機器：設備、工具、模具、儀器等；
C原材料：制造商、工廠(chǎng)、批次、種類(lèi)等；
D作業(yè)方法：作業(yè)環(huán)境、工序先后、作業(yè)安排等。
2、柏拉圖的作用
①降低不良的依據；
② 決定改善目標，找出問(wèn)題點(diǎn)；
③可以確認改善的效果。
3、實(shí)施步驟
①收集數據，用層別法分類(lèi)，計算各層別項目占整體項目的百分數；
②把分好類(lèi)的數據進(jìn)行匯總，由多到少進(jìn)行排列，并計算累計百分數；
③繪制橫軸和縱軸刻度；
④繪制柱狀圖；
⑤ 繪制累積曲線(xiàn)；
⑥記錄必要事項
⑦分析柏拉圖
【要點(diǎn)】
A、柏拉圖有兩個(gè)縱坐標，左側縱坐標一般表示數量或金額，右側縱坐標一般表示數量或金額的累積百分數；
B、柏拉圖的橫坐標一般表示檢查項目，按影響程度大小，從左到右依次排列；
C、繪制柏拉圖時(shí)，按各項目數量或金額出現的頻數，對應左側縱坐標畫(huà)出直方形，將各項目出現的累計頻率，對應右側縱坐標描出點(diǎn)子，并將這些點(diǎn)子按順序連接成線(xiàn)。
4、應用要點(diǎn)及注意事項
①柏拉圖要留存，把改善前與改善后的柏拉圖排在一起，可以評估出改善效果；
②分析柏拉圖只要抓住前面的2~3項九可以了；
③柏拉圖的分類(lèi)項目不要定得太少，5~9項教合適，如果分類(lèi)項目太多，超過(guò)9項，可劃入其它，如果分類(lèi)項目太少，少于4項，做柏拉圖無(wú)實(shí)際意義；
④ 作成的柏拉圖如果發(fā)現各項目分配比例差不多時(shí)，柏拉圖就失去意義，與柏拉圖法則不符，應從其它角度收集數據再作分析；
⑤ Y 柏拉圖是管理改善的手段而非目的，如果數據項別已經(jīng)清楚者，則無(wú)需浪費時(shí)間制作柏拉圖；
⑥其它項目如果大于前面幾項，則必須加以分析層別，檢討其中是否有原因；
⑦ 柏拉圖分析主要目的是從獲得情報顯示問(wèn)題重點(diǎn)而采取對策，但如果第一位的項目依靠現有條件很難解決時(shí)，或者即使解決但花費很大，得不償失，那么可以避開(kāi)第一位項目，而從第二位項目著(zhù)手。
4
因果圖
所謂因果圖，又稱(chēng)特性要因圖，主要用于分析品質(zhì)特性與影響品質(zhì)特性的可能原因之間的因果關(guān)系，通過(guò)把握現狀、分析原因、尋找措施來(lái)促進(jìn)問(wèn)題的解決，是一種用于分析品質(zhì)特性（結果）與可能影響特性的因素（原因）的一種工具。又稱(chēng)為魚(yú)骨圖。
1、分類(lèi)
1）追求原因型：在于追求問(wèn)題的原因，并尋找其影響，以因果圖表示結果（特性）與原因（要因）間的關(guān)系；
2）追求對策型：追求問(wèn)題點(diǎn)如何防止、目標如何達成，并以因果圖表示期望效果與對策的關(guān)系。
2、實(shí)施步驟
① 成立因果圖分析小組，3~6人為好，最好是各部門(mén)的代表；
②確定問(wèn)題點(diǎn)；
③ 畫(huà)出干線(xiàn)主骨、中骨、小骨及確定重大原因（一般從5M1E即人Man、機Machine、料Material、法Method、測Measure、環(huán)Environment六個(gè)方面全面找出原因）；
④與會(huì )人員熱烈討論，依據重大原因進(jìn)行分析，找到中原因或小原因，繪至因果圖中；
⑤ 因果圖小組要形成共識，把最可能是問(wèn)題根源的項目用紅筆或特殊記號標識；
⑥ 記入必要事項
3、應用要點(diǎn)及注意事項
① 確定原因要集合全員的知識與經(jīng)驗，集思廣益，以免疏漏；
②原因解析愈細愈好，愈細則更能找出關(guān)鍵原因或解決問(wèn)題的方法；
③有多少品質(zhì)特性，就要繪制多少張因果圖；
④ 如果分析出來(lái)的原因不能采取措施，說(shuō)明問(wèn)題還沒(méi)有得到解決，要想改進(jìn)有效果，原因必須要細分，直到能采取措施為止；
⑤在數據的基礎上客觀(guān)地評價(jià)每個(gè)因素的主要性；
⑥把重點(diǎn)放在解決問(wèn)題上，并依5W2H的方法逐項列出，繪制因果圖時(shí)，重點(diǎn)先放在“為什么會(huì )發(fā)生這種原因、結果”，分析后要提出對策時(shí)則放在“如何才能解決”；
Why——為何要做？（對象）
What——做什么？（目的）
Where——在哪里做？（場(chǎng)所）
When——什么時(shí)候做？（順序）
Who——誰(shuí)來(lái)做？（人）
How——用什么方法做？（手段）
How much——花費多少？（費用）
⑦ 因果圖應以現場(chǎng)所發(fā)生的問(wèn)題來(lái)考慮；
⑧因果圖繪制后，要形成共識再決定要因，并用紅筆或特殊記號標出；
⑨ 因果圖使用時(shí)要不斷加以改進(jìn)。
5
散布圖
將因果關(guān)系所對應變化的數據分別描繪在X-Y軸坐標系上,以掌握兩個(gè)變量之間是否相關(guān)及相關(guān)的程度如何,這種圖形叫做“散布圖”，也稱(chēng)為“相關(guān)圖”。
1、分類(lèi)
1）正相關(guān)：當變量X增大時(shí)，另一個(gè)變量Y也增大；
2）負相關(guān)：當變量X增大時(shí)，另一個(gè)變量Y卻減��；
3）不相關(guān)：變量X（或Y）變化時(shí)，另一個(gè)變量并不改變；
4）曲線(xiàn)相關(guān)：變量X開(kāi)始增大時(shí)，Y也隨著(zhù)增大，但達到某一值后，則當X值增大時(shí)，Y反而減小。;
2、實(shí)施步驟
1）確定要調查的兩個(gè)變量，收集相關(guān)的最新數據，至少30組以上；
2）找出兩個(gè)變量的最大值與最小值，將兩個(gè)變量描入X軸與Y軸；
3）將相應的兩個(gè)變量，以點(diǎn)的形式標上坐標系；
4）計入圖名、制作者、制作時(shí)間等項目；
5）判讀散布圖的相關(guān)性與相關(guān)程度。
3、應用要點(diǎn)及注意事項
1）兩組變量的對應數至少在30組以上，最好50組至100組，數據太少時(shí)，容易造成誤判；
2）通常橫坐標用來(lái)表示原因或自變量，縱坐標表示效果或因變量；
3）由于數據的獲得常常因為5M1E的變化，導致數據的相關(guān)性受到影響，在這種情況下需要對數據獲得的條件進(jìn)行層別，否則散布圖不能真實(shí)地反映兩個(gè)變量之間的關(guān)系；
4）當有異常點(diǎn)出現時(shí)，應立即查找原因，而不能把異常點(diǎn)刪除；
5）當散布圖的相關(guān)性與技術(shù)經(jīng)驗不符時(shí)，應進(jìn)一步檢討是否有什么原因造成假象。
6
直方圖
直方圖是針對某產(chǎn)品或過(guò)程的特性值，利用常態(tài)分布（也叫正態(tài)分布）的原理，把50個(gè)以上的數據進(jìn)行分組，并算出每組出現的次數，再用類(lèi)似的直方圖形描繪在橫軸上。
1、實(shí)施步驟
1）收集同一類(lèi)型的數據；
2）計算極差（全距）R=Xmax-Xmin；
3）設定組數K：K=1+3.23logN
數據總數 50~100 100~250 250以上
總數 6~10 7~12 10~20
4）確定測量最小單位，即小數位數為n時(shí)，最小單位為10-n；
5）計算組距h，組距h=極差R/組數K；
6）求出各組的上、下限值
第一組下限值=X min-測量最小單位10-n/27
第二組下限值（第一組上限值）=第一組下限值+組距h；
7）計算各組的中心值，組中心值=（組下限值+組上限值）/2；
8）制作頻數表；
9）按頻數表畫(huà)出直方圖。
2、直方圖的常見(jiàn)形態(tài)與判定:
1）正常型：是正態(tài)分布，服從統計規律，過(guò)程正常；
2）缺齒型：不是正態(tài)分布，不服從統計規律；
3）偏態(tài)型：不是正態(tài)分布，不服從統計規律；
4）離島型：不是正態(tài)分布，不服從統計規律；
5）高原型：不是正態(tài)分布，不服從統計規律；
6）雙峰型：不是正態(tài)分布，不服從統計規律；
7）不規則型：不是正態(tài)分布，不服從統計規律。
7
控制圖
1、控制圖法的涵義
影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，有靜態(tài)因素也有動(dòng)態(tài)因素，有沒(méi)有一種方法能夠即時(shí)監控產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程、及時(shí)發(fā)現質(zhì)量隱患，以便改善生產(chǎn)過(guò)程，減少廢品和次品的產(chǎn)出?
控制圖法就是這樣一種以預防為主的質(zhì)量控制方法，它利用現場(chǎng)收集到的質(zhì)量特征值，繪制成控制圖，通過(guò)觀(guān)察圖形來(lái)判斷產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量狀況�？刂茍D可以提供很多有用的信息，是質(zhì)量管理的重要方法之一。
控制圖又叫管理圖，它是一種帶控制界限的質(zhì)量管理圖表。運用控制圖的目的之一就是，通過(guò)觀(guān)察控制圖上產(chǎn)品質(zhì)量特性值的分布狀況，分析和判斷生產(chǎn)過(guò)程是否發(fā)生 了異常，一旦發(fā)現異常就要及時(shí)采取必要的措施加以消除，使生產(chǎn)過(guò)程恢復穩定狀態(tài)。也可以應用控制圖來(lái)使生產(chǎn)過(guò)程達到統計控制的狀態(tài)。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的分布 是一種統計分布．因此，繪制控制圖需要應用概率論的相關(guān)理論和知識。
控制圖是對生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量的一種記錄圖形，圖上有中心線(xiàn)和上下控制限，并有反映按時(shí)間順序抽取的各樣本統計量的數值點(diǎn)。中心線(xiàn)是所控制的統計量的平均值，上下控制界限與中心線(xiàn)相距數倍標準差。多數的制造業(yè)應用三倍標準差控制界限，如果有充分的證據也可以使用其它控制界限。
常用的控制圖有計量值和記數值兩大類(lèi)，它們分別適用于不同的生產(chǎn)過(guò)程；每類(lèi)又可細分為具體的控制圖，如計量值控制圖可具體分為均值——極差控制圖、單值一移動(dòng)極差控制圖等。
2、控制圖的繪制
控制圖的基本式樣如圖所示，制作控制圖一般要經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)步驟：
①按規定的抽樣間隔和樣本大小抽取樣本；
②測量樣本的質(zhì)量特性值，計算其統計量數值；
③在控制圖上描點(diǎn)；
④判斷生產(chǎn)過(guò)程是否有并行。
控制圖為管理者提供了許多有用的生產(chǎn)過(guò)程信息時(shí)應注意以下幾個(gè)問(wèn)題：
①根據工序的質(zhì)量情況，合理地選擇管理點(diǎn)。管理點(diǎn)一般是指關(guān)鍵部位、關(guān)健尺寸、工藝本身有特殊要求、對下工存有影響的關(guān)鍵點(diǎn)，如可以選質(zhì)量不穩定、出現不良品較多的部位為管理點(diǎn)；
②根據管理點(diǎn)上的質(zhì)量問(wèn)題，合理選擇控制圖的種類(lèi)：
③使用控制圖做工序管理時(shí)，應首先確定合理的控制界限
④控制圖上的點(diǎn)有異常狀態(tài)，應立即找出原因，采取措施后再進(jìn)行生產(chǎn)，這是控制圖發(fā)揮作用的首要前提；
⑤控制線(xiàn)不等于公差線(xiàn)，公差線(xiàn)是用來(lái)判斷產(chǎn)品是否合格的，而控制線(xiàn)是用來(lái)判斷工序質(zhì)量是否發(fā)生變化的；
⑥控制圖發(fā)生異常，要明確責任，及時(shí)解決或上報。
制作控制圖時(shí)并不是每一次都計算控制界限，那么最初控制線(xiàn)是怎樣確定的呢?如果現在的生產(chǎn)條件和過(guò)去的差不多，可以遵循以往的經(jīng)驗數據，即延用以往穩定生產(chǎn)的控制界限。下面介紹一種確定控制界限的方法，即現場(chǎng)抽樣法，
其步驟如下：
①隨機抽取樣品50件以上，測出樣品的數據，計算控制界限，做控制圖；
②觀(guān)察控制圖是否在控制狀態(tài)中，即穩定情況，如果點(diǎn)全部在控制界限內．而且點(diǎn)的排列無(wú)異常，則可以轉入下一步；
③如果有異常狀態(tài)，或雖未超出控制界限，但排列有異常，則需查明導致異常的原因，并采取妥善措施使之處在控制狀態(tài)，然后再重新取數據計算控制界限，轉入下一步；
④把上述所取數據作立方圖，將立方圖和標準界限(公差上限和下限)相比較，看是否在理想狀態(tài)和較理想狀態(tài)，如果達不到要求，就必須采取措施，使平均位移動(dòng)或標準偏差減少，采取措施以后再重復上述步驟重新取數據，做控制界限，直到滿(mǎn)足標準為止。
3、怎樣利用控制圖判斷異�，F象
用控制圖識 別生產(chǎn)過(guò)程的狀態(tài)，主要是根據樣本數據形成的樣本點(diǎn)位置以及變化趨勢進(jìn)行分析和判斷。
失控狀態(tài)主要表現為以下兩種情況：
①樣本點(diǎn)超出控制界限；
②樣本點(diǎn)在 控制界限內，但排列異常。當數據點(diǎn)超越管理界限時(shí)，一般認為生產(chǎn)過(guò)程存在異�，F象，此時(shí)就應該追究原因，并采取對策。排列異常主要指出現以下幾種情況：
③連續七個(gè)以上的點(diǎn)全部偏離中心線(xiàn)上方或下方，這時(shí)應查看生產(chǎn)條件是否出現了變化。
④連續三個(gè)點(diǎn)中的兩個(gè)點(diǎn)進(jìn)入管理界限的附近區域(指從中心線(xiàn)開(kāi)始到管理 界限的三分之二以上的區域)，這時(shí)應注意生產(chǎn)的波動(dòng)度是否過(guò)大。
⑤點(diǎn)相繼出現向上或向下的趨勢，表明工序特性在向上或向下發(fā)生著(zhù)變化。
⑥點(diǎn)的排列狀態(tài)呈周期性變化，這時(shí)可對作業(yè)時(shí)間進(jìn)行層次處理，重新制作控制圖，以便找出問(wèn)題的原因。
控制圖對異�，F象的揭示能力，將根據數據分組時(shí)各組數據的多少、樣本的收集方法、層別的劃分不同而不同。不應僅僅滿(mǎn)足于對一份控制圖的使用，而應變換各種各樣的數據收取方法和使用方法，制作出各種類(lèi)型的圖表，這樣才能收到更好的效果。
值得注意的是，如果發(fā)現了超越管理界限的異�，F象，卻不去努力追究原因，采取對策，那么盡管控制圖的效用很好．也只不過(guò)是空紙一張。
