10月22日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布兩則通告，近期，國家藥監局組織對天津維瓦登泰生物科技有限公司、南京億高微波系統工程有限公司進(jìn)行了飛行檢查。蘇州iso認證檢查中，發(fā)現2家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系均存在嚴重缺陷，被責令立即停產(chǎn)整改。
國家藥品監督管理局關(guān)于天津維瓦登泰生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第104號）
近期，國家藥品監督管理局組織對天津維瓦登泰生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業(yè)2017年5月1日任命管代，但其實(shí)際承擔的工作為銷(xiāo)售和研發(fā)，企業(yè)未采取措施提高員工符合質(zhì)量管理體系要求的意識，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中管理者代表負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規、規章和顧客要求的意識的要求。
二、設備方面
企業(yè)未配置檢測X射線(xiàn)阻射項目的設備，也未委托檢測，不符合《規范》中企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程的要求。
三、設計開(kāi)發(fā)方面
企業(yè)產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)輸出資料未包括產(chǎn)品配方，未包括產(chǎn)品技術(shù)要求中如下性能指標要求：X射線(xiàn)阻射、拉伸粘接強度、剪切粘接強度、組成成分及百分含量，不符合《規范》中企業(yè)設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
�。ㄒ唬┢髽I(yè)工藝流程圖（SC-SOP-01，版次B/2017）規定流程為：原材料采購-檢驗-斷料-車(chē)床加工-拋光-固化-清洗-檢驗-包裝-入庫，企業(yè)變更生產(chǎn)實(shí)際流程為車(chē)床加工-斷料，未編制斷料工藝規程和作業(yè)指導書(shū)，抽查生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03,玻璃纖維樁，規格型號VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號180608）變更生產(chǎn)流程為：清洗-固化，不符合《規范》中企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。
�。ǘ┏椴槠髽I(yè)生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03，玻璃纖維樁，規格型號VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號180608），未記錄批數量、工藝參數、主要設備，不符合《規范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
五、質(zhì)量控制方面
企業(yè)產(chǎn)品檢驗規程未涵蓋經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中的如下性能指標：彎曲性能、彎曲彈性模量、X射線(xiàn)阻射性能、拉伸粘接強度、剪切粘接強度、組成成分及百分含量，不符合《規范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書(shū)的要求。
天津維瓦登泰生物科技有限公司已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理。同時(shí)責成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監局
2018年10月18日
國家藥品監督管理局關(guān)于南京億高微波系統工程有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第105號）
近期，國家藥品監督管理局組織對南京億高微波系統工程有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在以下缺陷：
一、設備方面
物料稱(chēng)量未配置合適的稱(chēng)量設備，如倉庫1中，變壓器物料放置方式為不包裝密集放置，出現部分變壓器絕緣層被刮破情況，抽選不銹鋼條進(jìn)出庫數量檢測情況，管理人員稱(chēng)用稱(chēng)量法來(lái)確定，驗證時(shí)發(fā)現不銹鋼條因下垂到地面，不能準確進(jìn)行稱(chēng)量，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中企業(yè)應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿(mǎn)足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄的要求。
二、設計開(kāi)發(fā)方面
企業(yè)高頻手術(shù)系統雙極凝模式功率輸出從0—120W變?yōu)?—80W，未能提供經(jīng)確認的設計變更材料，不符合《規范》中企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄的要求。
三、生產(chǎn)管理方面
現場(chǎng)核實(shí)高頻電刀（編號16121506），企業(yè)未能提供相關(guān)生產(chǎn)檢驗記錄，無(wú)法追溯，不符合《規范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
四、質(zhì)量控制方面
企業(yè)未能?chē)栏癜凑諊覐娭菩詷藴手贫ǔ鰪S(chǎng)檢驗規程及檢驗，GB9706.4中要求高頻漏電流測試負載電阻200歐姆，測試電阻200歐姆，線(xiàn)間距50cm，檢測人員操作用負載電阻400歐姆，測試電阻200歐姆，線(xiàn)間距25cm進(jìn)行測試，生產(chǎn)過(guò)程中抽查電纜耐壓試驗，操作規程要求10s升到1000V，保持1min；實(shí)際是20s升到1000V，保持40s，在成品檢驗中，高頻漏電流測試要求10s升到1000V，保持1min，實(shí)際在18s上升到4000V，保持42s，不符合《規范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書(shū)的要求。
南京億高微波系統工程有限公司已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成江蘇省食品藥品監督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理。同時(shí)責成江蘇省食品藥品監督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監局
2018年10月18日
